وزارة الصحة تضع شروط ترخيص مصانع مستحضرات التجميل، نظام ترخيص مصانع المنتجات الطبيعية، المستحضرات النباتية، الأشكال الصيدلانية التي تحتوي عليها وتعبئة النباتات الطبية (2)

لإستقبال ملاحظاتكم وإقتراحاتكم خلال شهر

بعد الاطلاع على قانون الصحة العامة رقم (20) لسنة 2004 ونظام مزاولة مهنة الصيدلة الصادر بتاريخ 26/12/2006.  ومراعاة للمصلحة العامة فقد تقرر إصدار القرار الوزاري رقم (       ) لتنظيم ترخيص مصانع مستحضرات التجميل.

مادة (1)

يشترط للحصول على الموافقة للشروع في إجراءات الحصول على ترخيص مصنع مستحضرات التجميل  ما يلي:

1. يتم تقديم طلب الشروع لترخيص مصنع المستحضرات النباتية، المنتجات الطبيعية، أو الأشكال الصيدلانية التي تحتوي عليها وتعبئة النباتات الطبية من جهة الترخيص في وزارة الصحة على أن يكون موقعا من طالب الترخيص أو المدير الفني المسئول عن المصنع، مرفقا به المتطلبات التالية:

                      أ‌-   الحصول على موافقة من وزارة الاقتصاد الوطني.

                    ب‌-الحصول على موافقة كتابية من البلدية، سلطة جودة البيئة، وأي جهة اختصاص أخرى  .

                    ت‌-مخطط للموقع ( عام وخاص).

                    ث‌- مقترح مخططات للمبنى وتقسيماته الداخلية ( Lay Out ).

                     ج‌- أسماء خطوط الإنتاج المراد تجهيزها.

                     ح‌- أنواع الآلات والأجهزة المقترح استخدامها في المصنع.

                     خ‌- النظام المقترح لمعالجة المياه( الداخلة والخارجة).

                      د‌-  النظام المقترح لمعالجة الهواء.

1. يتم الرد خلال شهر من تاريخ تقديم الطلب مرفقاً معه جميع المتطلبات .

مادة رقم(2):

يشترط للحصول على ترخيص مصنع مستحضرات التجميل ما يلي:

1. 2.    الشروط العامة:

                أ‌-         في حال كان المبنى قائما -عند منح الموافقة على الشروع في إجراءات الحصول على ترخيص المصنع- يتم طلب الحصول على الترخيص في مدة أقصاها ستة أشهر من تاريخ الحصول الموافقة.

              ب‌-      إذا كان سيتم إنشاء المبنى بعد الحصول على الموافقة للشروع في إجراءات الحصول على ترخيص مصنع محلي لمستحضرات التجميل يعطى مدة أقصاها سنتين ونصف من تاريخ الحصول الموافقة.

              ت‌-      الحصول على ترخيص من البلدية وأي رخصة تطلب من جهات الاختصاص.

              ث‌-      أن يطابق المصنع الرسومات المعتمدة للمبنى وشاملا لجميع البيانات المدونة عليها ولا يجوز إجراء أي تعديل على الموقع قبل الحصول على موافقة الجهة المختصة في وزارة الصحة.

               ج‌-       أن تتوافر الأعداد الكافية من الكوادر البشرية ذوي المؤهلات الفنية والعلمية في مواقع الإنتاج والرقابة ممن لديهم الخبرة العلمية والعملية.

1. 3.      الشروط الخاصة

3.1.          القوى البشرية:

ت‌.  مديراً فنياً للمصنع يتوفر فيه ما يلي:

• أن يكون صيدلياً متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة.
• أن يكون لديه خبرة لا تقل عن سنتين.

ث‌.  مسئولا عن مراقبة الجودة قبل بدء الإنتاج يتوفر فيه ما يلي:

• أن يكون صيدليا أو كيميائيا.
• أن يكون لديه خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات.

ح‌.    مسئولاً عن المختبر، ويجب أن يكون شخصاً آخر غير الشخص المسئول عن مراقبة الجودة.

ز‌.     كادرا فنيا مدرباً  للعمل في المصنع.

س‌. يتوجب على إدارة المصنع إبلاغ وزارة الصحة  في حال تغيير أو إنهاء عمل المدير  الفني أو مسئول مراقبة الجودة، أو مسئول المختبر خلال أسبوع من تاريخه

ش‌. توافر شروط السلامة المهنية والألبسة الواقية للعاملين ومراعاة النظافة العامة والالتزام بالقواعد الصحية.

3.2.          المبنى:

ض‌.              أن يكون المصنع في بناء مستقل.

ط‌.    توفر الشروط البيئية والصحية المناسبة.

ظ‌.    أن يكون المصنع ذو مساحة كافية للقيام بأعماله.

ع‌.    أن يكون الدهان الداخلي ملائما لسهولة التنظيف والتعقيم وتجنب الرطوبة.

غ‌.    أن تكون الأرضيات والأسطح ملساء وخالية من الشقوق ومغطاة بمادة الابوكس.

ف‌.  أن تكون النوافذ في مناطق الإنتاج غير قابلة للفتح على المحيط الخارجي.

ق‌.    تزويد المصنع بمغاسل وحمامات كافية بحيث تكون غير متصلة مباشرة بمناطق الإنتاج.

ك‌.    أن تكون الإضاءة في المصنع كافية ومناسبة.

ل‌.    أن يزود المصنع بنظام تهوية كاف وملائم لمعالجة الهواء.

م‌.      أن تكون الأقسام الإنتاجية مستقلة تماما عن بعضها وأن تكون غرف التحضير معزولة عن غرف التعبئة والتغليف.

ن‌.    أن تكون المكاتب الإدارية وأقسام الخدمات (الصيانة، الاستراحة، غرف تبديل الملابس) ومستودعات التخزين فيه منفصلة.

ه‌.       أن يكون مزودا  بنظام لمعالجة المياه ( الداخلة والخارجة).

و‌.     توضع المواد الخام في عبوات سليمة وتحمل بطاقات توضح البيانات التفصيلية اللازمة للتعرف عليها والتأكد من سلامة تخزينها وحفظها وفحصها في مخزن معد لذلك يسمى مخزن استقبال المواد الخام.

ي‌.   أن تحفظ المنتجات بطريقة سليمة في مخزن استقبال المنتج النهائي ويوضع عليها بطاقة ذات لون مميز تفيد أنها تحت الفحص وذلك لحين الإفراج عنها أو رفضها بواسطة الرقابة .

3.3.          التجهيزات:

ث‌.  توفير الأجهزة والآلات الملائمة في كل قسم إنتاجي بحيث تناسب هذه التجهيزات عمليات التصنيع المخصصة لها.

ج‌.    أن يتم مراعاة المعايرة والصيانة الدورية للأجهزة في مواقع الإنتاج والرقابة والمخازن للتأكد من صلاحيتها.

ح‌.    أن تكون جميع سطوح الأجهزة والآلات الملامسة للمستحضرات مقاومة لامتصاص أي مادة أو التفاعل معها،وان تكون نظيفة دائماً

3.4.          المختبرات:

                   أ‌.        أن يتوفر لدى المصنع مختبرات مجهزة بالتجهيزات الكافية للقيام بتحليل المستحضرات المنتجة في المصنع للتأكد من جودتها.

                ب‌.       توافر كادر فني كاف مؤهل ومدرب للقيام بالفحوصات اللازمة.

                ت‌.      في حال عدم مقدرة مختبر المصنع القيام ببعض الفحوصات فانه يمكنه التعاقد مع مختبرات متخصصة ومعتمدة من وزارة الصحة الفلسطينية وذلك بعلم علم دائرة الرقابة الدوائية- الإدارة العامة للصيدلة – بذلك.

3.5.          المياه والفضلات:

                   أ‌.        أن يتم توفير مصادر ثابتة للماء والكهرباء مع بديل احتياطي لكل منهما.

              ب‌.        أن يتم توفير نظام لمعالجة الماء ملائم لتحضير الأشكال الصيدلانية والمستحضرات المصنعة.

              ت‌.        أن يتم معالجة المياه العادمة والمخلفات السائلة قبل إرسالها عبر شبكة الصرف الصحي.

              ث‌.        أن يتم تزويد وزارة الصحة بطرق معالجة النفايات الصلبة.

3.6.          الوثائق والسجلات:

                أ‌.      تخضع جميع منتجات المصنع إلى شروط و إجراءات تسجيل مستحضرات التجميل المعمول بها في وزارة الصحة و يمنع تسويقها قبل تسجيلها.

              ب‌.        أن يتوفر لدى المصنع ملف للمستحضر الرئيسي ( product master file ) يشمل المواد الداخلة في تركيب المستحضر وطريقة التحضير وطريقة التحليل و فحص الثباتية .

              ت‌.        أن يتوفر لدى الشركة سجل لكل تشغيله يتم إنتاجها في المصنع ويتم حفظ السجل لمدة 5 سنوات من تاريخ انتاج التشغيلة.

              ث‌.        الاحتفاظ بشهادات تحليل للمواد الأولية المستخدمة في التصنيع و تحفظ لمدة 10 سنوات.

                ج‌.        أن يوقع المدير الفني للمصنع و المحلل المسئول و مدير المختبر في سجل التشغيلات على كل تشغيله و كل عملية تسليم من التشغيلة الواحدة كل في حدود اختصاصه.

                ح‌.        أن يتوفر قائمة بأسماء المواد الداخلة في تركيبة المستحضرات.

 

مادة رقم(3):

وحدة الإجازة و التراخيص في وزارة الصحة هي الجهة المختصة بإصدار رخصة مصنع مستحضرات التجميل.

3. طلبات الترخيص:

• يتم تقديم طلب الشروع في ترخيص مصنع مستحضرات التجميل إلى جهة الترخيص على أن يكون موقعاً من طالب الترخيص أو المدير الفني المسئول عن المصنع(نموذج 1).
• في حال الموافقة المبدئية على طلب الشروع في ترخيص مصنع مستحضرات التجميل يتم تقديم طلب ترخيص المصنع(نموذج 2)

مادة رقم(4):

تتولى دائرة التسجيل في الإدارة العامة للصيدلة تسجيل مستحضرات التجميل.

مادة (5)

تتولى لجنة التسجيل الدوائي تصنيف مستحضرات تجميل. 

مادة( 6)

تعطى المصانع الحاصلة على ترخيص والقائمة حاليا مهلة عامين فقط لتوفيق أوضاعها بما يتوافق مع هذا النظام، على أن تقوم الجهات المختصة في وزارة الصحة بمتابعة المصانع خلال فترة العامين.

مادة رقم(7):

تشكل لجنة وزارية خاصة للكشف عن مصانع مستحضرات التجميل المراد ترخيصه حسب الأصول.

مادة رقم(8):

يلغى كل ما يتعارض مع هذا القرار.

المستندات المطلوبة للحصول على الموافقة للشروع في إجراءات الحصول على ترخيص مصنع محلي لمستحضرات التجميل

*: يتم إعداد النموذج من وحدة الإجازة والتراخيص

 نموذج رقم(1): طلب ترخيص مصنع مستحضرات تجميل

لإستقبال ملاحظاتكم وإقتراحاتكم خلال شهر من تاريخه وذلك على البريد

الإلكتروني لكلاً من 

 tdc@moh.gov.ps  اللجنة الفنية الدوائية

 drugplan2008@gmail.com  دائرة التخطيط والمعلومات الدوائية